中国合成生物学科技崛起：上海麦角硫因集团生产的Dr.Ergo®麦角硫因获FDA GRAS认证

2025年2月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式公告，上海麦角硫因生物科技集团自主研发的Dr.Ergo®麦角硫因（L-Ergothioneine）原料通过严格的安全性评估，成功获得FDA的GRAS（Generally Recognized As Safe）认证，成人（70kg）每日安全摄入量最高不超过560mg。这是中国首个、全球第二家通过FDA GRAS认证的麦角硫因产品，标志着中国企业在国际抗衰原料领域迈出里程碑式一步！

美国FDA关于Dr.Ergo®麦角硫因正式获批GRAS的公告

核心突破：技术领先与安全认证双丰收

全球领先的生物合成技术

上海麦角硫因生物科技集团深耕合成生物学领域，其专利技术涵盖底盘细胞、酶定向进化、高密度发酵及纯化转晶等环节。2021年，公司率先建成全球首套生物法麦角硫因的生产装置，麦角硫因纯度达99.99%，品质远超国际同类产品。此次获认证的Dr.Ergo®麦角硫因生产工艺工艺绿色安全，专一性强，实现了高纯度、高稳定性量产。

严格的安全性与剂量标准

FDA专家评估显示，Dr.Ergo®麦角硫因成人（70kg）每日安全摄入量最高不超过560mg。这一剂量标准为麦角硫因在食品、保健品等领域的广泛应用提供了权威依据。此前，美国企业Blue California的麦角硫因产品虽于2019年通过GRAS认证，但其纯度仅为99%，而上海麦角硫因集团科研团队凭借专利的转晶技术，实现了99.99%高纯麦角硫因的生产，去除了杂质，进一步降低了长期口服的潜在风险。

市场意义：撬动千亿抗衰产业新机遇

麦角硫因被誉为“长寿维生素”，具有清除自由基、保护线粒体、抑制炎症等多重抗衰功效。近年研究证实，其与认知健康、皮肤抗衰老密切相关。此次认证不仅为Dr.Ergo®进入美国食品、膳食补充剂市场铺平道路，更将推动中国原料企业在全球产业链中占据技术制高点。

企业展望：科技赋能全球健康

上海麦角硫因生物科技集团表示，未来将以GRAS认证为契机，深化合成生物学技术平台，拓展Dr.Ergo®麦角硫因在医药、功能食品等领域的应用。公司科学顾问主席中国科学院上海有机化学研究所吕龙研究员强调：“我们的目标不仅是提供Dr.Ergo®麦角硫因原料，更是通过技术创新推动抗衰科学的普惠化。”

专家观点：抗衰赛道的“中国名片”

行业分析指出，Dr.Ergo®麦角硫因的GRAS认证为中国企业参与国际标准制定提供了范本。中科欣扬、华熙生物、等企业近年亦在Self-GRAS、新食品原料等领域取得进展，但FDA官方认证的含金量更高，Dr.Ergo®的获批或成中国生物科技“出海”的关键转折点。

结语

Dr.Ergo®麦角硫因的GRAS认证，不仅是中国生物制造实力的缩影，更是全球抗衰产业向绿色、高效转型的缩影。随着“健康中国”与“科技强国”战略的深度融合，中国原料企业正以创新为矛，破局国际市场，书写属于东方的抗衰新篇章！