推想科技：优质AI产品与临床安全应用监管的新思考、新挑战

第九届“中国医疗器械监督管理国际会议”（简称：CIMDR）在榕城福州正式开幕。北京推想科技有限公司（以下简称：推想科技）CEO&创始人陈宽先生作为唯一中国企业代表在大会致辞。来自世界几十个国家和地区的与会代表聚齐一堂，希望通过此次交流平台相互了解和借鉴世界主要国家和地区医疗器械法规和监管的新动向。医疗人工智能作为全新的医疗行业最热话题，在大会期间得到了各国监管机构以及相关企业之间的高度关注和深度讨论。

医疗人工智能应运而生

近年来随着计算机能力，大数据，人工智能算法的技术突破，人工智能进入新纪元，深度学习的出现表现更是突破了人工智能算法的瓶颈。同时，全球都面临着人口老龄化、医疗资源供需严重失衡以及地域分配不均等问题，催生了对医疗人工智能的巨大需求。在“人工智能与软件分论坛”中，数字医疗的转型引起了各企业和监管部门的重视，医疗人工智能产品的设计和开发、数据质量等共鸣问题都被提出并讨论。但作为以AI技术为主导的创新医疗行业，传统医疗基础设施和监管体制与新模式的部署需要重新寻求平衡点，新技术企业也要面对从业资质、行业标准、医疗伦理等新难题。

智能新模式下的挑战

一个优秀的医学影像AI产品不仅需要好的模型算法，更要通过大量的高质量临床数据反复训练，且需要在不同场景中反复实践并迭代，才能使产品具有更好的鲁棒性，应用于更多的临床医院。因此，AI产品在落地应用后会不断迭代和优化，随着使用表现越来越出色，以适应不同医院的各类影像设备、各种采集方式、以及各种信息化网络环境，这完全有别于传统的医疗器械产品,所以对于上市后产品性能变更也给监管部门带来新问题。

推想科技CEO陈宽认为：“医学影像AI产品的研发仍然任重道远，现在的医疗AI领域‘虚火’有点旺，缺乏行业统一标准与自律性，需要冷静下来，研发出真正符合临床需求的好产品，但这也要依靠有志于此的技术人员、临床医生及政府监管部门共同配合，才得以维持行业良好秩序与态势。”

“医疗+AI”产品全生命周期管理

纵观全球AI医疗现状，各国监管机构都保持着相对开放的态度探索管理新途径。作为医学影像人工智能产品，临床医生使用感受也是在日常使用的磨合中互相配合提升的。从最初的由于使用习惯等非产品问题导致的抵触心理，再到认可AI能够成为医生的辅助帮手，医生与AI系统分工合作，解放重复性劳作，让医生回归到专业的医学诊断工作中。

在医疗独立软件产品的全生命周期如何监管方面，海内外创新智能的企业均提出一些思考和反馈。区别于传统的医疗器械管理模式，可以考虑从上市前的细致监管逐步释放为加强部分产品模块上市后的监督管理，这样能够更加完善的注重产品质量安全和创新发展，这些新管理途径是否可以在未来制度中被借鉴，是否存在更加有利AI发展的监管制度出台，这都是需要监管部门在与医疗机构、相关企业的三方共同努力下去推动发展得。

推想科技CEO陈宽在分享推想在三年多的临床体验之后也表示，“推想科技也一定会在创新发展的道路上不断前行，亦将不断完善质量管理体系应用于产品全生命周期管理，不断提高产品质量和创新能力。“